Tilvirkertillatelse for legemidler
Skjemaet benyttes i forbindelse med tilvirkertillatelse for legemidler. Alle virksomheter som ønsker å foreta en eller flere tilvirkningsaktiviteter av legemidler skal levere skjema.
Når skal skjemaet brukes?
Skjemaet sendes til Statens legemiddelverk.
Hvem skal bruke skjemaet?
Alle virksomheter som ønsker å foreta én eller flere tilvirkningsaktiviteter av legemidler.
Hvorfor skal skjemaet brukes?
Mer om skjemaet
Virksomheter som ønsker å foreta en eller flere tilvirkningsaktiviteter, må inneha tilvirkertillatelse fra Statens legemiddelverk. Import av legemidler fra land utenfor EØS-området krever tilvirkertillatelse ettersom man ved slik import må reanalysere og frigi legemidlene for salg innenfor EØS-området.
Dette er en tillatelse som gis til et firma, ikke til en person.
En tilvirkertillatelse medfører også rett til å drive grossistvirksomhet (import, lagring, distribusjon og eksport) med de legemidlene som omfattes av tilvirkertillatelsen, jf. § 2 i forskrift om grossistvirksomhet med legemidler. Tillatelsen gir også rett til å importere de råvarer, herunder analysestandarder, som er nødvendige for tilvirkningen.
Krav til søkeren:
Krav til egnede lokaler og produksjonsutstyr.
Spesifikke krav til at enhver innehaver av tilvirkertillatelse må ha ansatt en person som tilfredsstiller kravene til å være "kvalifisert person".