Hopp til hovedinnhold
Digdir logoAltinn
  1. Start
  2. Skjemaoversikt
  3. Direktoratet for medisinske produkter
  4. Søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel

Søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel

Det kreves markedsføringstillatelse for salg av parallellimporterte legemidler. Alle enheter som parallellimporterer legemidler for salg skal levere søknad.

Hvem skal bruke skjemaet?

Alle enheter som parallellimporterer legemidler for salg.

Hva skal jeg legge ved?
Krav til søknad og hva som skal legges ved finner du på nettsiden til Statens legemiddelverk.
Hvorfor skal skjemaet brukes?
{}
{}
Mer om skjemaet

Det skal sendes inn et eget søknadsskjema for hver styrke og hver legemiddelform, samt for hvert eksportland av samme legemiddel.

For søknad om parallellimport av preparater godkjent gjennom sentral prosedyre, sendes det inn en søknad for hver styrke og hver legemiddelform av samme legemiddel, med EU som eksportland. En evt. fremtidig utstedelse av markedsføringstillatelse for parallellimport av et slikt legemiddel vil omfatte samtlige land i EU/EØS.

Markedsføringstillatelse utstedes dersom vilkårene for å tillate parallellimport er oppfylt, og legemidlet navn, merking, pakningsstørrelser, emballasje og teknisk utstyr er godkjent.

Avgift

Det betales en avgift for hver søknad, dvs. for hver styrke og hvert legemiddelform samt for hver eksportland av samme legemiddel.

{}