Søknad om markedsføringstillatelse for farmasøytisk spesialpreparat
Skjemaet benyttes i forbindelse med søknad om markedføringstillatelse for farmasøytisk spesialpreparat. Den som skal inneha tillatelsen eller dennes fullmektig skal levere søknad.
Når skal skjemaet brukes?
Søknad sendes til Statens legemiddelverk.
Hvem skal bruke skjemaet?
Den som skal inneha tillatelsen eller dennes fullmektig.
Hva skal jeg legge ved?
Ev. krav om vedlegg fremgår av søknadsskjemaet.
Statens legemiddelverk kan kreve at søkeren sender inn prøver av virksomme stoffer som inngår i legemidlet, samt pakninger av legemidlet slik det er søkt godkjent.
Hvorfor skal skjemaet brukes?
Bidra til sikker og rasjonell legemiddelbruk gjennom forsvarlig kontroll av legemidlers kvalitet, sikkerhet og effekt samt markedsføring og pris.
LOV 1992-12-04 nr 132: Lov om legemidler m.v. (legemiddelloven)
FOR 2009-12-18 nr 1839: Forskrift om legemidler (legemiddelforskriften)
Mer om skjemaet
Farmasøytisk spesialpreparat skal være godkjent og ha markedsføringstillatelse (MT) før det bringes i handelen eller utleveres.