Hopp til hovedinnhold
Digdir logoAltinn
  1. Start
  2. Skjemaoversikt
  3. Direktoratet for medisinske produkter
  4. Søknad om klinisk utprøving av legemidler

Søknad om klinisk utprøving av legemidler

Før kliniske studier med legemidler starter må de godkjennes av både legemiddelverket og Regional komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK).

Hvem skal bruke skjemaet?
Alle som skal gjennomføre en klinisk utprøving for å finne ut hvordan et legemiddel virker, hvilke bivirkninger det har, og hvordan det omsettes i kroppen.
Hva skal jeg legge ved?

Informasjon om hvilke vedlegg som kreves finner du på nettsiden til Statens legemiddelverk.

{}
Hvorfor skal skjemaet brukes?
{}
{}
{}
Mer om skjemaet

En klinisk utprøving gjennomføres for å finne ut hvordan et legemiddel virker, hvilke bivirkninger det har, og hvordan det omsettes i kroppen. Legemidlene som undersøkes kan både være nye legemidler, og godkjente legemidler som allerede selges i Norge.Utprøvinger der en substans eller et legemiddel inngår uten at hensikten er å studere dets egenskaper som legemiddel skal ikke sendes til Legemiddelverket for godkjenning. Det er i slike tilfeller tilstrekkelig med en positiv vurdering fra De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Ved tvilstilfeller bør Legemiddelverket forespørres.

Avgift

Avgift for søknad om klinisk utprøving er 10 000 NOK. Utprøverinitierte studier er fritatt for avgift. Søknad om vesentlige endringer koster 5000 NOK.

{}